Le laboratoire Novo Nordisk subit des tensions d’approvisionnement pour la spécialité NovoSeven® à l’échelle internationale. Afin de répondre à la demande mondiale, Novo Nordisk s’est accordé avec l’EMA pour distribuer NovoSeven® en Europe dans un emballage et avec une notice identique pour tous les pays. L’emballage et la notice validé en Irlande a été choisi puisqu’en langue anglaise. Le médicament est inchangé, le seul changement qui intervient concerne la notice et la boite du médicament qui seront en anglais.
Cette mesure a pour objectif d’accélérer la production et la libération de NovoSeven® afin de résoudre la tension et surtout d’éviter toute rupture d’approvisionnement dans les pays. Il s’agit d’une mesure temporaire dont la date de fin n’est pas encore établie. Nous vous tiendrons informés à chaque nouvelle information.
Modalités de mise à disposition du packaging anglais de NovoSeven®
En France, l’ANSM a autorisé la distribution de NovoSeven® avec ce packaging/notice en langue anglaise moyennant le collage par le laboratoire d’une étiquette en français reprenant toutes les mentions obligatoires et l’ajout d’une notice imprimée en français attachée à l’extérieur de la boite.
Les premiers packagings devraient être distribués en France courant juin. La période de mise à disposition sera variable en fonction des dosages.
- pour le dosage à 2mg : probablement à partir de mi-juin 2025
- pour le dosage à 5mg : probablement à partir d’août 2025
- pour le dosage à 1mg : probablement à partir de septembre 2025
Un courrier d’information des professionnels va être diffusé par l’ANSM ainsi qu’un message sur son site internet à la rubrique : Disponibilités des produits de santé de type médicaments – ANSM. Par ailleurs, une communication auprès des patients et de leurs aidants va être réalisée par l’AFH.
La durée de ces mesures n’est pour l’instant pas précisée.
Nous restons, ainsi que les professionnels des CRC-MHR de votre région, à votre disposition en cas de questions complémentaires. N’hésitez pas à nous signaler toute difficultés éventuelles.
